Oikeusasiamies otti kantelun perusteella kantaa lääkevalmisteen ns. off label -käyttöön eli muuhun kuin lääkkeen myyntiluvassa hyväksyttyyn käyttöön. Kantelussa oli arvosteltu Avastin-syöpälääkkeen käyttöä silmänpohjan nesteisen ikärappeuman hoidossa julkisessa terveydenhuollossa. 

Oikeusasiamiehen teettämästä selvityksestä kävi ilmi, että Avastinia käytettiin lähes kaikissa sairaanhoitopiireissä silmänpohjan nesteisen ikärappeuman hoidossa ilman, että siitä kerrottiin asianmukaisesti potilaalle.

Lääkärin vastuu korostuu

Lääkäri ei voi määrätä lääkettä muuhun kuin sen hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen ilman, että asiasta kerrotaan potilaalle. Lääkärin tulee myös selvittää potilaalle ne hoidolliset syyt, joiden vuoksi hän on päätymässä lääkkeen off label -määräämiseen.

- Kun lääkäri määrää lääkettä ohi sen virallisen käyttötarkoituksen, hänen vastuunsa ja potilaan informointivelvollisuutensa  korostuvat, toteaa Jääskeläinen.

Laki ei oikeuta myöskään siihen, että lääkäreitä voitaisiin velvoittaa tai systemaattisesti ohjata lääkkeen off label -määräämiseen.

 

Myyntilupa syövän hoitoon

Avastin on hyväksytty EU:ssa erilaisten syöpien hoitoon laskimonsisäisesti. Sitä ei ole kehitetty silmänsisäiseen käyttöön. Silmänpohjan nesteisen ikärappeuman hoitoon on olemassa lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa, mutta ne ovat paljon kalliimpia kuin Avastin.

 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean mukaan Avastinin silmänsisäisestä käytöstä on raportoitu haittavaikutuksia, yleisimmin vakavia silmätulehduksia.

Silmänpohjan nesteinen ikärappeuma on yleisin työiän ohittaneiden heikkonäköisyyden ja näkövammaisuuden aiheuttaja länsimaissa.

Sairaanhoitopiireissä erilaiset käytännöt

Sairaanhoitopiirien selvitysten mukaan vain Etelä-Karjalan sairaanhoitopiirissä hoitokäytäntö oli asianmukainen: silmänpohjan nesteisen ikärappeuman hoidossa käytettiin myyntiluvallista valmistetta aina, kun siihen ei ollut potilaasta johtuvaa hoidollista estettä.

Kolmessa sairaanhoitopiirissä, Kainuussa, Kymenlaaksossa ja Vaasassa käytettiin ainoastaan Avastinia kaikille, myös potilaille, joilla oli lääkkeen käyttöön liittyviä riskitekijöitä. Muissa sairaanhoitopiireissä käytettiin pääasiassa Avastinia.

Potilaille ei useimmiten kerrottu selvästi, että lääkkeellä ei ole myyntilupaa silmänsisäiseen käyttöön.

Oikeusasiamiehen saamien selvitysten mukaan Avastinin silmänsisäinen käyttö ei ole nykyisen tiedon mukaan lääketieteellisesti perusteltua.

OA Jääskeläinen lähetti päätöksensä tiedoksi sosiaali- ja terveysministeriölle ja Valviralle. Hän pyysi Valviraa ilmoittamaan 31.5.2013 mennessä, mihin toimenpiteisiin hänen päätöksensä oli kussakin sairaanhoitopiirissä antanut aihetta.